Chất lượng đạt chuẩn quốc tế

Tối 22-6, tại Hà Nội, WHO đã chính thức công nhận Việt Nam có hệ thống quản lý chất lượng vắc-xin được trang bị đầy đủ, bảo đảm an toàn, hiệu quả. TS Ghin Young-soo, Giám đốc WHO khu vực Tây Thái Bình Dương, cho biết cơ quan quản lý vắc-xin của Việt Nam đã tuân thủ tất cả yêu cầu về giám sát phản ứng sau tiêm chủng, hệ thống phòng thí nghiệm; giám sát cơ sở sản xuất và kênh phân phối, cấp phép; giám sát các thử nghiệm lâm sàng…

Tiêu chuẩn để đánh giá NRA tại Việt Nam cũng được áp dụng cho tất cả các nước trên thế giới, gồm cả những quốc gia có nền công nghiệp sản xuất vắc-xin phát triển, như: Canada, Mỹ, Pháp, Bỉ… “Điều này cho thấy các loại vắc-xin được sử dụng trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở Việt Nam an toàn và hiệu quả” - chuyên gia WHO nhấn mạnh.

Với hệ thống NRA, người dân có thể yên tâm về chất lượng vắc-xin trong nước

Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, cho biết để đạt được thành tựu này, Việt Nam đã chuẩn bị kỹ lưỡng trong thời gian dài (từ năm 2001) và bắt đầu tăng tốc cách đây khoảng 2 năm. Hơn 1 năm qua, 30 chuyên gia của WHO từ 12 quốc gia và các tổ chức quốc tế đã đến hỗ trợ việc nâng cao năng lực của cơ quan quản lý quốc gia về vắc -xin để Việt Nam đạt tiêu chuẩn quan trọng này.

Theo ông Lahouari Belgharbi, Trưởng đoàn chuyên gia độc lập của WHO, đến nay, Việt Nam là 1 trong 39 quốc gia trên thế giới được công nhận NRA theo chuẩn quốc tế, tức là vắc-xin sản xuất ra bảo đảm an toàn, chất lượng và hiệu quả. “Có những nước phải mất tới 19-20 năm mới hoàn thiện và được WHO công nhận nhưng Việt Nam chỉ mất 10 năm” - ông Lahouari Belgharbi nhận xét.

Thanh toán nhiều bệnh nguy hiểm

Nói về ý nghĩa của việc đạt được NRA, GS-TS Nguyễn Thanh Long, Thứ trưởng Bộ Y tế, nhận định đây là thành tựu đáng tự hào và mở ra cánh cửa xuất khẩu vắc-xin Việt Nam cho thế giới. Với việc tự sản xuất được các vắc-xin phục vụ Chương trình Tiêm chủng quốc gia, các nhà sản xuất đã tiết kiệm cho nhà nước hàng ngàn tỉ đồng do không phải nhập khẩu.

Vắc-xin sản xuất trong nước đã thanh toán được bệnh đậu mùa vào cuối những năm 1970, bại liệt vào năm 2000, uốn ván sơ sinh năm 2005. Tỉ lệ mắc các bệnh thuộc tiêm chủng trên 100.000 dân so với giai đoạn chưa có tiêm chủng mở rộng cho thấy bệnh bạch hầu giảm 585 lần, ho gà giảm 937 lần, uốn ván sơ sinh giảm 59 lần, sởi giảm 573 lần.

Ông Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc Công ty Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 - Bộ Y tế, cho biết hơn 10 năm nay, Việt Nam đã và đang tiếp cận quy trình, quy chuẩn sản xuất vắc-xin của quốc tế. Đến nay, Việt Nam đã sản xuất được 10/12 vắc-xin tham gia Chương trình Tiêm chủng quốc gia . Trong đó, vắc-xin sởi được WHO đánh giá có chất lượng hàng đầu thế giới.

Việc hệ thống quản lý vắc-xin của Việt Nam được công nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế càng đòi hỏi các nhà máy sản xuất vắc-xin phải được đầu tư trang thiết bị, duy trì bảo dưỡng định kỳ theo đúng tiêu chuẩn GMP-WHO (thực hành sản xuất tốt). Đây cũng là áp lực, thách thức cho các đơn vị sản xuất trong nước để chấm dứt tình trạng các dây chuyền sản xuất chạy cầm chừng như lâu nay nhằm hạ giá thành.

“Đầu tư cho sản xuất vắc-xin tốn kém nhưng nhiều dây chuyền sản xuất hiện nay chạy chưa hết công suất. Dây chuyền sản xuất vắc-xin bại liệt mới chỉ đạt 20% công suất, dây chuyền sản xuất vắc-xin sởi 40%, nhiều dây chuyền chỉ đạt từ 5% đến 10% công suất” - ông Đạt nêu rõ.

Tiềm năng rất lớn

Để đón đầu cơ hội xuất khẩu vắc-xin, từ 2 năm trước, Bộ Y tế và Bộ Khoa học - Công nghệ đã khởi động chương trình sản phẩm quốc gia bằng việc đặt hàng các nhà sản xuất vắc-xin trong nước nghiên cứu và sản xuất vắc-xin thương mại. Dự kiến năm 2020, Việt Nam sẽ có 7 sản phẩm vắc-xin mới, trong đó có vắc-xin thương hàn vi cộng hợp, vắc-xin Hib cộng hợp, vắc-xin đa giá “5 trong 1” và “6 trong 1”…

Trong số này, vắc-xin Hib cộng hợp đã được nghiên cứu từ 10 năm trước, hiện sắp tới giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Ngoài ra, vắc-xin ho gà vô bào cũng đang được nghiên cứu, phát triển tại Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế Nha Trang.

Đánh giá về cơ hội mới của ngành sản xuất vắc-xin, ông Trương Quốc Cường cho biết trong bản tổng kết đánh giá, đoàn chuyên gia WHO nhận định Việt Nam có tiềm năng sản xuất vắc-xin rất lớn và xếp Việt Nam vào 1 trong 25 quốc gia sản xuất vắc-xin chiếm 90% doanh số của toàn cầu. Đội ngũ cán bộ nghiên cứu, sản xuất vắc-xin của Việt Nam đã đạt chuẩn quốc tế.

Nguồn tin: sưu tầm